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Développement du médicament

Évaluations scientifiques des dossiers - EMA

EMA

European public assessment reports (EPAR)

Évaluations scientifiques des dossiers - FDA - Center for Drug Evaluation and Research

FDA

  • Information sommaire et évaluation de la FDA concernant les dossiers d'application des médicaments présentement approuvés aux États-Unis. On peut aussi y consulter tous les documents retraçant les étapes d’approbation.
  • OpenTrials permet de repérer facilement les documents de la FDA en cherchant simplement par nom de médicament, puis en limitant par d'autres critères, par exemple Pharmacology Review dans le menu Document Type.

  • Si vous préférez plutôt repérer les documents par le site Drugs@FDA, cliquer sur Plus pour consulter l'approche suggérée.
  • Pour plus d'information:  Turner EH. How to access and process FDA drug approval packages for use in research. BMJ. 2013 Oct 14;347:f5992. doi: 10.1136/bmj.f5992. PubMed PMID: 24126858.


sous la rubrique Pre-2009 Materials, cliquer sur le lien Meeting Materials Prior to 2009 for Advisory Committees

Évaluations scientifiques des dossiers - FDA - Comités consultatifs

FDA

Advisory Committees & Meeting Materials

  • Les experts des comités consultatifs évaluent de façon indépendante au nom de la FDA, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicament. Leurs opinions et recommandations s’appuient sur les données relatives à l'innocuité et l'efficacité de médicaments présentées dans les applications, et aussi sur un résumé et une évaluation sommaire de la FDA concernant les documents d'applications.
  • Cliquer sur Plus pour consulter l'approche suggérée pour repérer par le site Drugs@FDA les documents récents ET les documents archivés (pré-2009).
sous la rubrique Pre-2009 Materials, cliquer sur le lien Meeting Materials Prior to 2009 for Advisory Committees

Évaluations scientifiques des dossiers - Santé Canada

Santé Canada

Sommaire des motifs de décision

  • « Bref aperçu du processus décisionnel de Santé Canada concernant l'autorisation de mise en marché d'un médicament ou d'un instrument médical.»
  • « Les aspects pris en compte sont la réglementation, l'innocuité, l'efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).»

Pharmacovigilance - Introduction et ressources

Introduction

Consulter aussi les sections suivantes:

Consignation et signalement des effets indésirables

Santé Canada - MedEffet: base de données des effets indésirables

Autres ressources sur la consignation et signalement des effets indésirables, cliquer sur Plus

Pharmacovigilance - Lignes directrices

Santé Canada

Santé Canada

  • Rubriques pertinentes dans le menu de gauche, e.g.
    • Vigilance de produit
    • ICH / Efficacité

Cliquer sur Plus pour les documents de la FDA et de l'EMA

Méthodologie expérimentale, calculs et statistiques

Méthodologie expérimentale

Calculs et statistiques

Études cliniques - Introduction

Études cliniques - Lignes directrices et exigences règlementaires

Exigences règlementaires internationales par pays pour la conduite d’essais cliniques

Lignes directrices de l'ICH

  • ICH Guidelines (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

ICH Guidelines

Santé Canada

Santé Canada

  • Rubriques pertinentes dans le menu de gauche, e.g. Essais cliniques ou ICH.

Cliquer sur Plus pour les documents d'autres organisations dont la FDA et de l'EMA

Registres d'études cliniques et portails internationaux

Un bon survol

Enregistrement d'essais cliniques ou recherche dans ces registres internationaux d'essais cliniques

  • ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov

  • International Standard Randomised Controlled Trial Number Register

ISRCTN Register

Autres registres d'essais cliniques groupés par agences, et des portails de recherche d'essais cliniques incluant certains registres spécialisés

  • Cliquer sur Plus

Médicaments orphelins

  • Orphanet : médicaments orphelins (Inserm)

Orphanet

Dernière mise à jour : 06.07.2017 | Mot(s)-clé(s) : santé sciences de la santé recherche fondamentale pharmacie pharmacologie