Développement du médicament

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À propos de ce guide

Ce guide présente diverses ressources pertinentes dans le cadre du Baccalauréat en sciences biopharmaceutiques ou dans le domaine du développement du médicament en général. Consultez également les guides Information pharmaceutique et Pharmacie et pharmacologie. TAGS À AJOUTER normes, règlementation, lois, sciences de la santé, pharmacie, pharmacologie, médicament

Nouvelles

Autres sources de nouvelles

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Suggestions de sujets

Guides complémentaires

Pour d'autres sources fiables d'information en pharmacie et pharmacologie, consultez les guides spécifiques suivants:

Développement du médicament à l'UdeM

Ouvrages clés

Chimie médicinale, découverte, conception et développement de médicament

Technologie pharmaceutique

  • Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations (2nd ed., 2009), 6 volumes Réservé UdeM

  • Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations-6vols.jpg

Ouvrages de référence et terminologie

Sources en français

Sources multilingues

Français ↔ anglais ↔ espagnol ... et 6 autres langues

EHTOP offre un accès centralisé aux principales terminologies de santé. En vous inscrivant, vous pourrez accéder aux terminologies suivantes : ATC, CCAM, CIF, CIM-10, CISP-2, Cladimed, DRC, FMA, HPO, IUPAC, LOINC, LPP, MedlinePlus, NABM, NCCMERP, PSIP Taxonomy, SNOMED CT, SNOMED int., VCM, WHO-ART et WHO-ICPS. La recherche peut se faire dans une trentaine de langues et lors de l'affichage d'un terme repéré, on peut consulter toutes les traductions disponibles selon les langues.

Pour des sources en anglais ou d'autres sources bilingues ou multilingues, cliquer sur Plus

Périodiques suggérés

Quelques périodiques clés (selon le facteur d'impact)

Trois périodiques ayant les facteurs d'impact les plus élevés dans la catégorie Pharmacology & Pharmacy (2016):

Autres périodiques scientifiques

Autres titres concernant le développement de médicaments:

Liste complète des périodiques électroniques en pharmacie ou pharmacologie. Pour trouver d'autres périodiques dans votre domaine, incluant les versions papier, consultez Atrium.

Sites Web recommandés

Inside Innovation: le processus de découverte de médicaments (Le Portail des essais cliniques de la FIIM (IFPMA))

Associations et regroupements de l'industrie pharmaceutique

Québec

Canada

Autres (Cliquer sur Plus)

Introduction au développement de médicament

Survol

Médicament en général

Développement du médicament

Les médicaments d'ordonnance : état de la situation au Québec, 2ème éd., 2014

Les médicaments d'ordonnance

Pour d'autres livres, cliquer sur Plus

Portails d'information sur les médicaments

Drug Information portal (National Library of Medecine)

Cherche dans les ressources suivantes : MedlinePlus®, AIDSinfo®, Medline/PubMed®, LactMed, HSDB®, Dietary Supplements Labels Database, TOXLINE®, DailyMed®, ClinicalTrials.gov, PubChem, NIAID Anti-HIV/OI Database, ChemIDplus®, Drugs@FDA, DEA, et USA.gov.

Substance Registration System - Unique Ingredient Identifier (UNII) (FDA)

Base de données permettant de repérer l'identificateur unique attribué aux substances par le FDA Substance Registration System, et offrant des liens vers les bases ChemIDPlus et Drug Information Portal de la NLM.

 

Pharmacogénomique et Pharmacogénétique

Lexi-Pharmacogenomics™

Lexicomp

Choisir Lexicomp  (Accès restreint aux étudiants et au personnel enseignant de la Faculté de pharmacie): Chercher le nom du médicament, puis choisir Pharmacogenomics, ou bien consulter la base Pharmacogenomics en cliquant sur Drugs sous la rubrique Explore by General Category.

Cliquer sur Plus pour des livres d'introduction, des bases de données et autres ressources

Recherche et validation des cibles thérapeutiques

Introduction

Handbook of Enzyme Inhibitors Réservé UdeM

  • Cliquer sur Plus pour d'autres livres

Méthodes de laboratoire

  • Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences

Assay Guidance Manual

Bases de données

DrugBank

Drug Bank

Guide to PHARMACOLOGY

Guide to Pharmacology

Therapeutic Targets Database

Therapeutic Target Database

SIDER (Side Effect Resource)

SIDER (Side Effect Resource)

Drug Adverse Reaction Target

Drug Adverse Reaction Target

Design et optimisation des molécules

Opportunités de recherche

The Biomarkers Consortium

Biomarkers Consortium

Foundation for the National Institutes of Health

Institute for Rare and Neglected Diseases Drug Discovery

Introduction

Pour d'autres ressources, cliquer sur Plus

Biopharmaceutics modeling and simulations : theory, practice, methods, and applications

Efficacité

En construction

 

 

Pharmacocinétique

Innocuité - Introduction et ressources

Un survol

Quelques livres

Pour repérer des consortia de recherche et des bases de données, cliquer sur Plus

Stratégies de priorisation de la recherche

Critical Path Initiative (CPI)

  • Le CPI est une stratégie nationale de la FDA visant à stimuler l'innovation dans les processus scientifiques utilisés dans le développement, l'évaluation et la fabrication de produits médicaux.

Critical Path Institute (C-Path)

Critical Path Institute

Développement préclinique de médicaments

Histoire des médicaments

Un survol

Cliquer sur Plus pour quelques livres plus techniques

Chimie médicinale, synthèse et biosynthèse des médicaments

Chimie médicinale

Produits naturels

Synthèse et biosynthèse

Pharmaceutical substances

The art of drug synthesis

Pour d'autres livres et ressources, cliquer sur Plus

Autres types de médicaments

Innocuité - Lignes directrices

Lignes directrices de l'ICH

  • ICH Guidelines (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

      ICH Safety Guidelines

Santé Canada

Santé Canada

  • Rubriques pertinentes dans le menu de gauche, e.g.
    • ICH / Innocuité ou ICH / Multidisciplinaire
    • Prolongation de l'intervalle QT/QTc

Cliquer sur Plus pour les documents de la FDA et de l'EMA

Efficacité- Lignes directrices

Lignes directrices de l'ICH

  • ICH Guidelines (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

ICH Efficacy Guidelines.png

Santé Canada

Santé Canada

  • Rubrique ICH / Efficacité dans le menu de gauche.

Cliquer sur Plus pour les documents de la FDA et de l'EMA

Pharmacovigilance - Introduction et ressources

Introduction

Consulter aussi les sections suivantes:

Consignation et signalement des effets indésirables

Santé Canada - MedEffet: base de données des effets indésirables

Autres ressources sur la consignation et signalement des effets indésirables, cliquer sur Plus

Registres d'études cliniques et portails internationaux

Un bon survol

Enregistrement d'essais cliniques ou recherche dans ces registres internationaux d'essais cliniques

  • ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov

  • International Standard Randomised Controlled Trial Number Register

ISRCTN Register

Autres registres d'essais cliniques groupés par agences, et des portails de recherche d'essais cliniques incluant certains registres spécialisés

  • Cliquer sur Plus

Médicaments orphelins

  • Orphanet : médicaments orphelins (Inserm)

Orphanet

Évaluations scientifiques des dossiers - EMA

EMA

European public assessment reports (EPAR)

Études cliniques - Introduction

Méthodologie expérimentale, calculs et statistiques

Méthodologie expérimentale

Calculs et statistiques

Évaluations scientifiques des dossiers - FDA - Center for Drug Evaluation and Research

FDA

  • Information sommaire et évaluation de la FDA concernant les dossiers d'application des médicaments présentement approuvés aux États-Unis. On peut aussi y consulter tous les documents retraçant les étapes d’approbation.
  • OpenTrials permet de repérer facilement les documents de la FDA en cherchant simplement par nom de médicament, puis en limitant par d'autres critères, par exemple Pharmacology Review dans le menu Document Type.

  • Si vous préférez plutôt repérer les documents par le site Drugs@FDA, cliquer sur Plus pour consulter l'approche suggérée.
  • Pour plus d'information:  Turner EH. How to access and process FDA drug approval packages for use in research. BMJ. 2013 Oct 14;347:f5992. doi: 10.1136/bmj.f5992. PubMed PMID: 24126858.


sous la rubrique Pre-2009 Materials, cliquer sur le lien Meeting Materials Prior to 2009 for Advisory Committees

Évaluations scientifiques des dossiers - Santé Canada

Santé Canada

Sommaire des motifs de décision

  • « Bref aperçu du processus décisionnel de Santé Canada concernant l'autorisation de mise en marché d'un médicament ou d'un instrument médical.»
  • « Les aspects pris en compte sont la réglementation, l'innocuité, l'efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).»

Évaluations scientifiques des dossiers - FDA - Comités consultatifs

FDA

Advisory Committees & Meeting Materials

  • Les experts des comités consultatifs évaluent de façon indépendante au nom de la FDA, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicament. Leurs opinions et recommandations s’appuient sur les données relatives à l'innocuité et l'efficacité de médicaments présentées dans les applications, et aussi sur un résumé et une évaluation sommaire de la FDA concernant les documents d'applications.
  • Cliquer sur Plus pour consulter l'approche suggérée pour repérer par le site Drugs@FDA les documents récents ET les documents archivés (pré-2009).
sous la rubrique Pre-2009 Materials, cliquer sur le lien Meeting Materials Prior to 2009 for Advisory Committees

Études cliniques - Lignes directrices et exigences règlementaires

Exigences règlementaires internationales par pays pour la conduite d’essais cliniques

Lignes directrices de l'ICH

  • ICH Guidelines (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

ICH Guidelines

Santé Canada

Santé Canada

  • Rubriques pertinentes dans le menu de gauche, e.g. Essais cliniques ou ICH.

Cliquer sur Plus pour les documents d'autres organisations dont la FDA et de l'EMA

Pharmacovigilance - Lignes directrices

Santé Canada

Santé Canada

  • Rubriques pertinentes dans le menu de gauche, e.g.
    • Vigilance de produit
    • ICH / Efficacité

Cliquer sur Plus pour les documents de la FDA et de l'EMA

Fabrication et formulation - Manuels de base

  • Handbook of Pharmaceutical Excipients, 8th ed. 2016 Réservé UdeM

Handbook of Pharmaceutical Excipients

Aussi en format imprimé

Cliquer sur Plus

Fabrication et formulation - Solubilité, Stabilité, Excipients et Ingrédients

Solubilité

  • Handbook of solubility data for pharmaceuticals Version papier

Stabilité

Excipients et ingrédients

  • Handbook of Pharmaceutical Excipients, 7th ed. 2012 Réservé UdeM

Handbook of Pharmaceutical Excipients

Qualité - Lignes directrices

Lignes directrices de l'ICH

  • ICH Guidelines (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

ICH Quality Guidelines

Cliquer sur Plus pour les documents de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA

Analyse de médicaments - Propriétés chimiques et physiques, spectres et données spectrales

Bases de données de chimie

  • SciFinder

SciFinderRéservé UdeM

  • Reaxys

Reaxys Réservé UdeM

  • Merck Index et ChemSpider (Royal Society of Chemistry)

Merck Index Online Réservé UdeM

Note: Les notices du Merck Index pointent vers la base ChemSpider, aussi accessible directement.

ChemSpider

  • CRC handbook of chemistry and physics (données factuelles)

 Réservé UdeM

Cliquer sur Plus, pour des sources de données spectroscopiques, des bases de données de spectres et des guides thématiques

Analyse de médicaments - Profils de substances pharmaceutiques

Données analytiques, méthodes

  • Clarke's Analysis of Drugs and Poisons, 4th ed. 2011 Réservé UdeM

Clarke's analysis of drugs and poisons-4th ed.

  • Aussi disponible en version papier
  • Profiles of Drug Substances, Excipients, and Related Methodology (Santé REFPharm1 QV 38 A532) Version papier

Profiles of Drug Substances, Excipients and Related Methodology

  • Le volume 33 (2007) est un tome spécial constituant une compilation exhaustive de valeurs de pKa spécifiques aux substances pharmaceutiques.
  • Profiles of drug substances, excipients, and related methodology, depuis le v.30 2003 –
  • Analytical profiles of drug substances and excipients (v. 21- v. 29, 1972-1991)
  • Analytical profiles of drug substances (v. 1 – v. 20, 1992-2002)

Procédures normalisées d'analyse

  • USP-NF Online (United States Pharmacopeia et National Formulary)

United States Pharmacopeia and National Formulary

Réservé UdeM Mot de passe

  • Pharmacopée européenne Réservé UdeM

Autres procédures normalisées d'analyse, cliquer sur Plus

Analyse de médicaments - Ouvrages d'introduction

Chimie physique et pharmaceutique

Analyse pharmaceutique

Cliquer sur Plus pour des encyclopédies et des livres sur des méthodes spécifiques d'analyse pharmaceutique

Analyse de médicaments - Portails d’information sur les médicaments

Propriétés biologiques, chimiques et physiques

Drug Information portal (National Library of Medicine)

Drug Information Portal

  • Chercher le médicament, puis consulter les rubriques suivantes
    • Summary of reviewed biological and physical data (HSDB)
    • Biological activities and chemical structures (PubChem)

DrugBank

Drug Bank

Fabrication et formulation - Technologie et Formes posologiques

Technologie pharmaceutique

Cliquer sur Plus pour d'autres livres concernant la Technologie pharmaceutique ou les Formes posologiques pharmaceutiques

Préparation des médicaments en pharmacie (préparations magistrales)

Monographies de Lexicomp

Si disponible, les instructions relatives aux préparations magistrales se retrouvent sous la rubrique Extemporaneously Prepared.

Manuels

Le registre des préparations magistrales du Québec

Cliquer sur Plus pour des préparations magistrales pédiatriques, des normes et réglementation, et pour un site web de révision

Protocoles, méthodes et techniques

Current Protocols in Pharmacology Version papier

Current Protocols in Pharmacology

Section RefPharm6, mis à jour aux trois mois jusqu'en janvier 2011.

Cliquer sur Plus, pour des manuels

Fiches signalétiques

The U.S. Pharmacopeial Convention (USP)

  • USP Reference Standards Safety Data Sheets Online Cet index permet de repérer les fiches signalétiques comprenant des consignes de sécurité pour toutes les substances de référence du catalogue de la USP. L'information est mise à jour quotidiennement.

Autres bases de données de fiches signalétiques canadiennes ou autres, Cliquer sur Plus

Noms génériques des médicaments

Generic Name Stems (Drug Information Portal)

Pour d'autres ressources, cliquer sur Plus

Brevets

Bases de données de brevets des médicaments approuvés

Canada (Santé Canada)

  • Registre des brevets

    "Liste de médicaments, en ordre alphabétique, qui inclut les numéros de brevets, leurs dates d'expiration et d'autres renseignements connexes, conformément aux Règlements sur les médicaments brevetés (Avis de conformité) [DORS/93-133, tel que modifié]. <...> La base de données, qui renferme des renseignements sur les brevets délivrés depuis le 12 mars 1993 pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire, est mise à jour chaque soir."
  • Registre des drogues innovantes
    Drogues innovantes admissibles à la protection des données répertoriées après l’émission de l’avis de conformité. Pour consulter les données du registre, cliquer sur le lien Registre des drogues innovantes.

États-Unis

  • Electronic Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (FDA)
    Informations sur les médicaments approuvés en fonction de l'innocuité et de l'efficacité. Comprend aussi les évaluations d'équivalence thérapeutique des médicaments d'ordonnance autorisés. Interrogeable selon les critères de recherche suivants : principe actif, marque commerciale, numéro de licence d'exploitation, nom du détenteur de la licence et brevet.

Europe

  • Community Register (Commission européenne)
    Le Community Register liste tous les produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les médicaments orphelins ayant reçu une autorisation de marché par l'entremise de la procédure centralisée. Note: Le registre ne fournit aucune information concernant les brevets spécifiquement associés aux produits pharmaceutiques.

Bases de données bibliographiques en chimie (environ 30 % des références sont des brevets)

SciFinder

  • Ouvrir un compte avec votre adresse courriel UdeM lors de la première utilisation et accès direct par la suite

SciFinderRéservé UdeM

Guide d'utilisation

Reaxys

Reaxys Réservé UdeM

Guide d'utilisation

Bases de données de brevets des agences gouvernementales

Recherche de brevets mondiale

  • Bases de données gratuites, dont Espacenet (Office européen des brevets)

Espacenet.png

Outils pour la recherche de brevets

Codes de classification des brevets

Ressources suggérées

  • PIUG - The Patent Information Users Group, Inc.

PIUG - The Patent Information Users Group

Bon survol de l’éventail de ces bases de données utilisées pour la recherche de brevets dans le secteur pharmaceutique.

Règlementation - Canada

Introduction

  • Fundamentals of Canadian Regulatory Affairs, 4th ed., 2014 (Regulatory Affairs Professionals Society) Version papier
    Guide de référence essentiel s'adressant aux spécialistes de la réglementation et rédigé par des experts reconnus du domaine. Ce guide fait un survol complet des exigences réglementaires courantes pour diverses lignes de produits.

Base de données sur les produits pharmaceutiques (Santé Canada)

  • Cette base de données permet la recherche des produits actifs et des produits discontinués depuis 1996. On peut obtenir la liste des produits des entreprises pharmaceutiques ainsi qu'une information brève sur les médicaments. On peut également avoir accès à la monographie officielle du produit soumise par le fabricant, en format pdf. Site bilingue.
  • Cliquez sur le bouton Base de données sur les produits pharmaceutiques. Si pertinent, limiter d'abord selon l'État du produit (exemple: Commercialisé ou bien Approuvé). Limiter ensuite selon la ou les Classe(s) (exemple: Humain). Chercher finalement dans l'un des champs suivants: Identification numérique de drogue (DIN), Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), Nom du produit, ou bien Ingrédient(s) actif(s), puis cliquer sur Rechercher.

Pour des ressources de Santé Canada, cliquer sur Plus

Règlementation - États-Unis

Introduction

  • Fundamentals of US Regulatory Affairs, 8th ed., 2013 (Regulatory Affairs Professionals Society) Version papier
    Guide de référence essentiel s'adressant aux spécialistes de la réglementation et rédigé par des experts reconnus du domaine. Ce guide fait un survol complet des exigences réglementaires courantes pour diverses lignes de produits.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Pour d'autres livres, cliquer sur Plus

Règlementation - Europe

European Medicines Agency (EMA)

  • Find Medicines (Human Medicines, Herbal Medicines for Human Use, Veterinary Medicines). Permet d'accéder aux rapports EPAR.
  • Regulation of Medicines
  • Search the Document Library (Agency’s document register). Permet de repérer tous les documents que l'EMA a décidé de rendre disponibles en ligne, en limitant au besoin par types de documents

Règlementation - International

ICH Guidelines (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

ICH Guidelines

  • Plus d'information sur les domaines d’action, l'organisation et la méthodologie.

International Pharmaceutical Product Registration (2nd ed., 2009) Version papier

International Pharmaceutical Product Registration

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Lois - Canada

Lois - États-Unis

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Introduction

Lois - Europe

EudraLex

Eudralex

Rédaction technique

Informations complémentaires

Pour d'autres informations provenant des trois agences gouvermentales suivantes, consultez aussi le module Évaluations scientifiques des dossiers sous l'onglet Développement du médicament.

Recherche en efficacité comparative

Méthodologie

Consulter aussi l'onglet Efficience des médicaments du guide Information pharmaceutique.

Pharmacoéconomie

UBC Centre for Health Services and Policy Research

Commissaire à la santé et au bien-être

Santé Canada (Direction des produits thérapeutiques)

Institut canadien d'information sur la santé (ICIS)

  • Rapport sur les dépenses en médicaments prescrits au Canada 2012 (anciennement Dépenses en médicaments au Canada)

Rapport sur les dépenses en médicaments prescrits au Canada 2012

Médicaments génériques et biosimilaires

Ouvrages clés

  • Approved bioequivalency codes Version papier

Approved bioequivalency codes

  • Section RefPharm5; mis à jour mensuellement. A cessé de paraître en décembre 2013.
  •   Comprend un chapitre spécifique au Canada

Bases de données

Informations pour les consommateurs sur les médicaments génériques approuvés, avec leur équivalence thérapeutique. Interrogeable selon les critères de recherche suivants : principe actif, marque commerciale, numéro de licence d'exploitation, nom du détenteur de la licence et brevet.

Quelques livres

  • Livre publié par l'OMS et aussi connu sous le titre "The Blue Book"

Programmes d'assurance-médicaments

Québec

Cliquer sur Plus pour d'autres programmes

Médicaments d'exception

Institut national d’excellence en santé et en services sociaux -INESSS

Santé Canada

Prix des médicaments

Données courantes sur le prix des médicaments

Cliquer sur Plus pour d'autres sources d'information groupées par régions

Pénurie de médicaments - Ruptures d'approvisionnement

Alertes de pénurie de médicaments

Québec

Canada

  • Canadian Drug Shortage Database - Base de données canadienne sur les pénuries de médicaments au Canada (Rx&D)

Canadian Drug Shortage Database

Cliquer sur Plus pour les États-Unis et Europe